Tratamientos
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La EM causa lesiones inflamatorias en el sistema nervioso central (SNC) cuya patogenia se atribuye a procesos autoinmunes que implican a linfocitos activados y monocitos. La integrina alfa-4 (también conocida como VLA-4) es una glucoproteína que se expresa en estas células y que juega un papel crítico en la adhesión al endotelio vascular e invasión posterior del parénquima del SNC. El Natalizumab (Tysabri® ) es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista de esta integrina que disminuye los signos de actividad e inflamación. En noviembre de 2004, la Food and Drug Administration (FDA) dió luz verde a la revisión prioritaria y a la solicitud de aprobación acelerada de natalizumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Esto significaba que la FDA realizaría la revisión a partir de los datos de un año procedentes de dos estudios de fase III que se estaban llevando a cabo en aquel momento. Uno de ellos era el AFFIRM (eficacia y seguridad de natalizumab en la esclerosis remitente-recurrente), un ensayo de dos años de duración, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y a doble ciego que incluía aproximadamente 900 pacientes. El segundo estudio era el SENTINEL (eficacia y seguridad de natalizumab asociado a interferón beta-1a), de dos años de duración, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y a doble ciego, en el que se examinaba a cerca de 1200 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. La Agencia Europea no tardó en seguir a la FDA y aprobar también el tratamiento. El tratamiento debió ser retirado del mercado en febrero del 2005 cuando se detectó que varios pacientes habían contraído una patología muy extraña denominada Leuconcefalopatía Multifocal Progresiva (LMP), desmielinizante y mortal. No obstante, a principios de 2006, la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) volvió a dar su autorización a la reanudación del uso en ensayos clínicos de este polémico fármaco. En junio de 2006, la Comisión Europea aprobó la comercialización de natalizumab, fármaco que retrasa la progresión de la incapacidad y reduce la frecuencia de recidivas, para el tratamiento de pacientes con esclerosis remitente-recurrente. Natalizumab está indicado como tratamiento aislado para modificar la evolución de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente muy activa y resistente a la administración de interferón beta o en aquéllos con esclerosis múltiple remitente-recurrente con progresión rápida a estadios graves. La autorización se basó en un programa de gestión de riesgos diseñado para informar a médicos y pacientes de los riesgos y beneficios del fármaco, así como para reducir el posible riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de otras infecciones oportunistas, conocido como TOUCH. Tysabri es producido conjuntamente por los Laboratorios Biogen Idec y Elan Corporation, plc. El Programa de Prescripción TOUCHEl Programa TOUCH fue desarrollado conjuntamente por las empresas Biogen Idec y Elan con la FDA para facilitar el uso apropiado de natalizumab y determinar, de forma continua, los factores de incidencia y de riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y otras infecciones graves y oportunistas asociadas al tratamiento con natalizumab. Este programa representa el compromiso de Biogen Idec y Elan para ofrecer las ventajas de natalizumab de una manera responsable. Los Elementos del Programa TOUCH incluyen:• Etiquetado:el etiquetado contiene una advertencia prominente del riesgo de LMP, así como advertencias contra el uso concomitante de natalizumab con imunosupresores crónicos o con terapias inmunomoduladoras, pacientes inmunocomprometidos debido al VIH, pacientes con procesos onco-hematológicos, trasplantados de órgano o pacientes con terapias inmunosupresoras Advertencias para Tysabri:La administración de Tysabri debe realizarse en todos los casos en un centro hospitalario. Los pacientes que usen Tysabri deben informar inmediatamente cualquier empeoramiento de sus síntomas. Tysabri no se debe usar en personas que tengan un sistema inmunológico debilitado debido a alguna enfermedad o que estén usando medicaciones o fármacos que alteren el sistema inmunológico, incluyendo las otras terapias modificadoras de la enfermedad usadas en la Esclerosis Múltiple. En la actualidad, no se sabe la seguridad en el uso a largo plazo de Tysabri o si aparecerán con el tiempo otros efectos secundarios.
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