ABDEM - Los ensayos clínicos

Dustin Hoffman (su madre)

Dustin Hoffman nació el 8 de agosto de 1937 en Los Angeles, California; su madre, la actriz amateur Lillian Hoffman y su padre, Harvey Hoffman, decorador de escenarios y comerciante de muebles, le pusieron su nombre en homenaje al actor de cine mudo Dustin Farnum.

Gloria Estefan (su padre)

Gloria Estefan nació en La Habana (Cuba) en septiembre de 1957. Se trasladó a Miami con su familia cuando tenía poco más de un año. Don José Fajardo, su padre, trabajaba con la Fuerza de Seguridad del dictador Fulgencio Batista. En 1962, Fajardo se ofreció voluntario para combatir en la guerra de Vietnam.

Dos años después regresó a Texas, donde residía su familia, inválido y muy débil. Tenía esclerosis múltiple.

Su madre trabajaba y asistía a la escuela nocturna. Durante mucho tiempo, Gloria se encargó del cuidado de su hermana pequeña y de su padre enfermo, cuya salud se deterioraba por momentos. "Lo vimos debilitarse durante años", dice Gloria.

Adolescente tímida, con muy poco tiempo para relacionarse y divertirse, Gloria se refugiaba en su habitación, cantando y tocando la guitarra: "Cuando era adolescente, era gorda, tímida, llevaba gafas, tenía mucho vello. Fueron años dificiles, deprimentes y espantosos. Mi padre se ponía de pie, olvidaba que podría caerse; le tuve que recoger muchas veces y él se sentía mal por ello. Pero la música me ayudaba a salir adelante. Mi niñez me hizo muy seria e introvertida; la música fue un escape; en lugar de llorar, canté".

Hace dos años, Gloria Estefan cantó junto con otros artistas norteamericanos -como Donna Summer y Destiny's Child- en un disco que llevaba por título "Keep the Dream Alive- RACE to Erase MS", cuyos beneficios estaban destinados a "Nancy Davis Foundation", una organización que se dedica a luchar contra la EM en los Estados Unidos.

J K Rowling´s (su madre)

JK Rowling (Autora de los libros de “Harry Potter”)

Joanne Kathleen Rowling nació en Escocia, una de las zonas en las que existe mayor proporción de casos de EM, en 1966. Creció dentro de una familia muy unida. Su padre, Peter, era ingeniero y su madre,Anne, era ayudante de laboratorio y cuidaba de Joanne y su hermana pequeña, Di. Escribió su primera historia cuando tenía cinco años, hecho que demostró a sus padres la desbordante imaginación de su hija. Cuando Joanne tenía 14 años, su madre fue diagnosticada de Esclerosis Múltiple. Diez años después, su madre fallecería como consecuencia de esta enfermedad.

La madre de la escritora tenía entonces 45 años.

“Echo tanto de menos a mi madre”, artículo publicado en “MS Matters”, revista de la MS Society (Asociación de EM en el Reino Unido), habla de la necesidad de ayudar a las personas a llevar esta enfermedad y de proporcionar un impulso para el cambio.

“Echo de menos a mi madre prácticamente todos los días, y siento una tristeza desesperada por todo lo que ella se perdió. Murió antes de que ninguna de sus hijas se casara, antes de que Di dejara de ser enfermera y se convirtiera en abogada; nunca conoció a su nieta, y nunca le hablé de Harry Potter”.

Algunos de los personajes de sus libros están basados en gente que conoce. Generalmente una persona real le hace pensar en un personaje, pero un poco modificado. De hecho, cuenta que Hermione es como ella cuando era niña, pero más lista. Afirma que no ha basado los libros de Harry Potter en su vida, pero algunos sentimientos que ha vivido en algún momento, se ven reflejados. “Cuando leí el capítulo sobre el Espejo de Oesed, vi que Harry siente lo mismo con sus padres fallecidos que yo cuando falleció mi madre”, asegura, “Pensé también que lo único que quería era volver a ver con vida a mi madre”. En este capítulo del libro, Harry ve a sus padres en el reflejo del espejo de Oesed (“deseo” escrito al revés); el poder de este espejo reside en que muestra “Ni más ni menos que el deseo más hondo y desesperado de nuestro corazón”.

Desde el año 2001, J.K. Rowling es patrona de la Asociación de EM en Escocia.

Daniel J. Travanti´s (su hermana)

Daniel J. Travanti es un actor estadounidense nacido el 7 de marzo de 1940 en Kenosha, Wisconsin. Su nombre real es Danielo Giovanni Travanty. Su hermano Bob tiene EM desde hace 24 años

Su interpretación más reconocida en televisión es por su papel como el capitán Frank Furillo en la serie de televisión de la década de los 80 Hill Street Blues (Canción triste de Hill Street).

Don Henley (su esposa, la ex modelo Sharon Summerall)

(Cantante de “The Eagles”).

Don nació en Gilmer, Texas, en julio del 47. Amante del Rock & Roll, primero Elvis y luego los Beatles, a principios de los años 70 se unió con otros músicos formando lo que se convertiría en un grupo mítico: “The Eagles”. Henley, Frey, Randy Meisner y Bernie Leadon y, posteriormente, Timothy B. Schmidt y Joe Walsh disfrutaron con “The Eagles” de un éxito tremendo.

Años más tarde, cada miembro de la banda siguió su camino por separado. Don continuó su carrera como solista, convirtiéndose en uno de los más exitosos canta-autores sátiros de la década de los años 80.

Fue en los 90 cuando Don descubrió lo que significaba el concepto del amor de la familia, casándose con la modelo Sharon Summerall (1995), afectada de EM.

Tras el éxito alcanzado con “The Eagles”, Don temía que se acercara “la muerte por Show Business”, expresión que -en su círculo de amigos- implica una pérdida de entusiasmo, una atrofia del espíritu y un marchitar de la creatividad.

Es cuando, asegura el cantante,“Un día te despiertas y llevas puesto un patético traje de payaso. Eché un vistazo alrededor y me dije: no quiero ser el último tipo en la fiesta... y el universo me respondió mandándome a Sharon. Entonces vinieron los niños, y eso cambió todo”.

A raíz de la Esclerosis Múltiple que padece su esposa y de su trasformación personal, Don ha colaborado altruistamente con organizaciones de EM y otras causas solidarias.

“Había alcanzado un punto donde quise para hacer algo pro-activo, algo que en un principio no estaba completamente orientado hacia mí”.

Por otra parte, Sharon y sus hijos (Annabelle, Julia Sophia y Hill) han sido fuente de inspiración para el artista, especialmente en su último trabajo, “Inside Job” (“Trabajo Interior”), que refleja “el éxtasis doméstico en sus momentos más hermosos”.

“Inside Job es mi perspectiva del mundo en este momento personal. Mi boda y el nacimiento de mis niños han tenido un efecto profundo. A pesar de toda la farsa y el egoísmo, la vida sigue siendo bella”.

Los ensayos clínicos

Fases clínicas | Legislación

Un ensayo clínico es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.

La Federación Internacional del Medicamento (Ifpma) ha puesto en marcha una versión mejorada del primer portal mundial de información on line: Portal de ensayos clínicos de la FIIM (IFPMA)

El portal se ha diseñado como un único lugar de acceso que permite buscar información exhaustiva sobre ensayos clínicos en curso (registro) o resultados de ensayos finalizados (base de datos) realizados por la industria farmacéutica. En total aglutina 85.000 páginas de información.

Tipos de ensayos clínicos

Hay cuatro tipos de ensayos clínicos:

Ensayos clínicos de medios de tratamiento: para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones quirúrgicas.

Ensayos clínicos de medios de prevención: para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida.

Ensayos clínicos de medios de detección: para evaluar maneras de detectar o diagnosticar las enfermedades.

Ensayos clínicos de calidad de vida: para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad o problema de salud.

Los ensayos clínicos a menudo combinan varios aspectos diferentes a fin de asegurar que los resultados no estén sesgados (es decir, que los médicos no hayan influido en los resultados). Los mejores ensayos clínicos son prospectivos, aleatorios, cruzados y doble ciego.

Prospectivo significa que los pacientes se identifican y que se les realiza un seguimiento durante un espacio de tiempo.
Aleatorio significa que los pacientes se agrupan al azar (generalmente empleando un programa informático). Los pacientes típicamente se dividen en un grupo de tratamiento y un grupo placebo. El grupo placebo ( también denominado «grupo de control» ) puede recibir el tratamiento convencional actual o no recibir tratamiento alguno.
Cruzado significa que un paciente recibe tanto el tratamiento como un placebo en diferentes etapas del ensayo clínico.
Doble ciego significa que ni el paciente ni el investigador saben si el paciente está recibiendo el tratamiento o el placebo.

Algunos ensayos clínicos se denominan estudios de etiqueta abierta, porque tanto el paciente como el investigador saben que el paciente está recibiendo el tratamiento y no el placebo.

Fases

Fase Preclínica: esta fase comprende estudios realizados en animales de laboratorio especialmente elegidos por su metabolismo y estructura celular, parecida a la célula humana o en medios artificiales, se denota como "in vivo" o "in vitro". muchos medicamentos entran al mercado con la sola aprobación en esta fase dependiendo de su perfil de seguridad, metabolismo e indicación.

Fase I: en esta etapa se estudia la seguridad de un nuevo fármaco, cómo se debe administrar (oralmente, como una simple pastilla o bien de forma intravenosa, intramuscular etc.), con qué frecuencia y cuál es la dosis máxima tolerada, es decir, cuál es el umbral a partir del cuál el medicamento se convierte en una sustancia peligrosa. Generalmente este tipo de ensayos están restringidos a pacientes con tumores en fases avanzadas. En otras especialidades, diferentes de la oncología, los ensayos en fase I se llevan a cabo con voluntarios sanos.

Fase II: estos ensayos añaden cierta información a los anteriores con respecto a la actividad del fármaco y sus efectos en un determinado tipo de tumor. Según la Sociedad Americana de Cáncer, si el 20% de los participantes responde a la nueva terapia, se seguirá avanzando en la investigación.

Fase III: en estos casos se compara un nuevo tratamiento con la terapia estándar que viene administrándose de forma habitual en la práctica clínica. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son tratados bien con el nuevo o con el viejo fármaco.

Fase IV: estos ensayos están diseñados con la intención de conocer más datos sobre la dosis o administración de un determinado fármaco, los efectos secundarios que puede provocar etc. Estos ensayos también pueden comparar dos tratamientos diferentes que están aprobados para usos diferentes, de manera que los científicos puedan determinar cuál de los dos es más eficaz en el tratamiento de un determinado tipo de tumor. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo obligatoriamente con medicamentos registrados.

En el caso de las dos primeras fases, una vez que el ensayo ha finalizado se revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisión respecto a seguir su evolución o interrumpir el proceso investigador. En fases posteriores, los resultados de los ensayos suelen darse a conocer en revistas médicas o congresos especializados.

Para su aprobación por las autoridades sanitarias y su posterior comercialización, un fármaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases.

LEGISLACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone a nuestra disposición la legislación vigente en lo que a ensayos clínicos se refiere:
REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (BOE 38, de 13 de febrero)
ORDEN SCO/362/2008, de 4 de febrero. Modifica la ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (BOE 41, de 16 de febrero)

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